Problemi i protumjere u primjeni tehnologije sterilizacijske filtracije u proizvodnji lijekova

Problemi iCprotumjere uAprimjena odSterilizacijaFiltrationTekhnologija uDtepihPproizvodnja

1.Uvod

Sterilizacija je funkcionalna definicija. Sterilizacijska filtracija je postupak uklanjanja mikroorganizama u tekućini ili plinu fizičkim zadržavanjem kako bi se zadovoljili zahtjevi sterilnih farmaceutskih proizvoda. Filtri za sterilizaciju odnose se na filtre koji su izazvani s Brevundimonas diminuta s razinom izazova većom ili jednakom koncentraciji površine filtracije od 1 × 107 cfu/cm2. Nakon odgovarajuće provjere, mogu stabilno proizvoditi sterilni filtrat.

2. Problemi uSterilizacijaFilustracija

U procesu proizvodnje aseptičnih lijekova, posebno za neterminalne sterilizirane proizvode, uglavnom se oslanja na sterilizacijsku filtraciju i sterilni proizvodni proces kako bi se zadovoljili zahtjevi sterilne kontrole. Uz široku primjenu tehnologije sterilizacijske filtracije u farmaceutskoj industriji, rizik od sterilizacijske filtracije također je privukao pozornost industrije. U cilju jačanja nadzora proizvodnje lijekova, standardizacije znanstvenog i sustavnog razvoja tehnologije sterilizacijske filtracije i primjene od strane proizvođača lijekova te osiguranja sigurnosti, učinkovitosti i stabilnosti kvalitete sterilnih lijekova, Državna uprava za lijekove formulirala jeSmjernice za tehnologiju i primjenu sterilizacije i filtracije. Prema sadržajuSmjernice za tehnologiju i primjenu sterilizacije i filtracijei u kombinaciji s neispravnim predmetima sterilizacijske filtracije u inspekciji sterilnih lijekova, problemi u tehnologiji i primjeni sterilizacijske filtracije mogu se podijeliti u četiri točke: proces filtracije i dizajn sustava, provjera sterilizacijske filtracije, uporaba sterilizacijskog filtra i sustava, dokumentacija i evidencije.

3. Protumjere

(1) Obratite pozornost na korištenje i standardizirajte rad i zapis

Upotreba, ispitivanje integriteta i bilježenje filtra za sterilizaciju imaju najveći udio problema u primjeni tehnologije filtracije za sterilizaciju. Većina ovih problema uzrokovana je nepravilnim radom ili nepotpunim evidencijama. Ovo podsjeća poduzeća da obrate pozornost na korištenje i standardiziraju rad i evidenciju.

(2) Usredotočite se na dizajn procesa filtracije i razumno odredite parametre procesa

Glavni problemi u dizajnu procesa filtracije su da parametri nekih procesa filtracije nisu određeni i da upravljanje dobavljačima nije savršeno. Kada poduzeća biraju filtre, često uzimaju u obzir samo materijal, specifikaciju i model filtra. O procesnim parametrima kao što su raspon tlaka filtracije, raspon temperature, brzina protoka filtracije i uvjeti sterilizacije samo se odnose na priručnik za filtar. Zapravo, poduzeće bi trebalo odrediti parametre procesa filtracije prema svojstvima medija koji se filtrira i zahtjevima procesa, te potvrditi raspon parametara procesa.

(3) U potpunosti provesti evaluaciju i provjeru te standardizirati broj ponovljenih uporaba

Dizajn i proizvodnja tekućih filtara za sterilizaciju općenito se smatraju za jednokratnu upotrebu, ali u stvarnoj proizvodnji često postoje slučajevi ponovljene uporabe. Poduzeća bi trebala procijeniti i provjeriti ponovnu uporabu filtara na temelju potpunog razumijevanja rizika proizvoda i procesa te jasno odrediti maksimalan broj i vrijeme ponovne uporabe u proizvodnji.

(4) Procijeniti rizik procesa filtracije i izvršiti verifikaciju sterilizacijske filtracije

Validacija procesa filtracije općenito uključuje testove zadržavanja bakterija, testove kemijske kompatibilnosti, testove ekstrakcije ili ispiranja, procjene sigurnosti i procjene adsorpcije. Ako se proizvod koristi kao medij za vlaženje za ispitivanje cjelovitosti nakon filtracije, potrebno je također provesti relevantnu provjeru ispitivanja cjelovitosti proizvoda.

Zaključak

Tehnologija sterilizacijske filtracije igra vrlo važnu ulogu u osiguravanju sterilnosti sterilnih lijekova, posebno neterminalnih steriliziranih lijekova. Ispravna primjena tehnologije sterilizirajuće filtracije može učiniti da filtrat ispuni zahtjeve sterilnosti, ali sterilizacijska filtracija ne može se koristiti kao jedini način za osiguranje sterilnosti proizvoda. Sterilni proizvodni proces treba usvojiti u proizvodnom procesu pozadinske sterilizacijske filtracije za kontrolu mikrobne kontaminacije kako bi se osigurala konačna sterilnost proizvoda.

Guidling filtri za sterilizaciju imaju pouzdan kapacitet zadržavanja bakterija, visoku brzinu protoka i visoku učinkovitost presretanja te dobru kemijsku kompatibilnost s različitim konektorima. Također imaju vrhunske mogućnosti rukovanja materijalima za začepljenje (otopine medija kulture, itd.) i 100 posto su testirani na integritet.