Često postavljana pitanja o filtraciji za uklanjanje virusa
Često postavljana pitanja o filtraciji za uklanjanje virusa
Q1. Koji je mehanizam za uklanjanje virusa filter za uklanjanje virusaobrok?
O: Mehanizam za uklanjanje virusa filtracijom za uklanjanje virusa temelji se na (1) isključenju veličine čestica--virus je veći od veličine pora membrane filtera, a proizvod prolazi kroz membranu filtera dok se virus zadržava . (2) Mehanizam adsorpcije—za viruse čija je veličina manja od pora na membrani, virusi su zarobljeni silama naboja, van der Waalsovim i vodikovim vezama i tako dalje.
Q2.Princip filtracije za uklanjanje virusa je nanofiltracija. Koji su zahtjevi za količinu početnog virusa dodanog tijekom verifikacije nanofiltracije?
O: Industrijski standard je pokušati biti niži od 8log.
Q3.Je li filtar za uklanjanje virusaobrokselektivni za vrste virusa? Na primjer: sa ili bez membrane, DNK ili RNK
O: Odabir membrana za uklanjanje virusa treba se usredotočiti na robusnost uklanjanja virusa, sposobnost filtriranja i performanse pojačanja; mehanizam membrana za uklanjanje virusa temelji se na isključivanju veličine i ne odabire tip genoma virusa.
Q4. Korištenje mopnadoukloniti viruse, cjelovitost membrane je vrlo važna. TStandard integriteta uklanjanja virusa trebao bi se odnositi na proizvođača'standard ili treba postaviti standard prema stvarnoj situaciji?
O: Proizvođači imaju tvorničke testove, a potrebno ga je testirati i tijekom proizvodnje, na temelju rezultata prije testiranja. Virusi bez ovojnice koriste metodu infekcije. Virusi s ovojnicom temelje se na načelu da će metoda pokušaja infekcije ometati metodu otkrivanja.
Q5.Nakon što se proces poveća (kao što je 500L do 2000L), učinitetotreba ponovno provjeriti uklanjanje virusa?
O: Pojačanje procesa i promjene procesa potrebno je procijeniti u kombinaciji s promjenama procesa uzvodno i nizvodno. Općenito, potrebna je revalidacija.
Q6. Korištenje mmembrana za uklanjanje virusa, ako se membranska vrećica ponovno koristi, kako se nositi s virusom zarobljenim u njoj?
O: Filterske membrane za uklanjanje virusa općenito su jednokratni potrošni materijal i neće se ponovno koristiti.
Q7. Štotreba obratiti pozornost napri odabiruindikator virus za pH inaktivaciju virusa?
O: Ukratko, preporučuju se virusi s ovojnicom.
Q8.Koji su zahtjevi za uklanjanje virusa u različitim fazama istraživanja i razvoja?
O: Za odobrenje za stavljanje u promet potrebna je sveobuhvatna provjera temeljena na ICH Q5A, a pojednostavljena provjera u usporedbi s ICH Q5A može se koristiti za proizvode kliničkog ispitivanja faze I, II i III.
Q9.Zašto postaviti predfilter?
O: Za različite uzorke, kada nema predfiltera, prosječno opterećenje mase filtra za uklanjanje virusa je 5 kg/m², a nakon korištenja predfiltra, prosječno opterećenje mase je oko 13 kg/m². Možemo utvrditi da se dodavanjem predfiltera kapacitet filtracije nekih uzoraka može povećati za oko 6 puta.
Q10. Treba li se čišćenje virusa obaviti u prvoj kliničkoj fazi ili u drugim fazama?
O: Provjera uklanjanja virusa mora se obaviti prije kliničkog.
Q11.Je li kapacitet uklanjanja virusa postavljen u volumenskim litrama ili ukupnim proteinima u kilogramima?
O: Filtriranje uklanjanja virusa nudi dva kapaciteta, kapacitet volumena i kapacitet mase.
Q12.Je li verifikacija uklanjanja virusa obavljena u CMC fazi?
Potrebno učiniti prije upotrebe u ljudskom tijelu.
Q13.Koja je stopa obnavljanja proteina?
O: 98 posto i više.
Q14.Koji čimbenici utječu na učinak uklanjanja virusa filtom za uklanjanje virusaobrok?
O: Filtracija za uklanjanje virusa može značajno ukloniti viruse, a njezin učinak uklanjanja povezan je s čimbenicima kao što su mjesto gdje se odvija filtracija za uklanjanje virusa, koncentracija otopine, čistoća otopine, tlak filtracije i opterećenje i tako dalje.
Q15.Koja je razlika u performansama zadržavanja virusa?
O: Eksperimentima smo ustanovili da nema razlike u stopi zadržavanja virusa u rasponu koncentracije proteina hrane od 2-24g/L i da nema razlike u stupnju začepljenja filtera od 89 posto.
